Theo Giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, hai lô vaccine Pfizer số 124001 và 123002 được mua từ nguồn ngân sách và có thời hạn sử dụng ghi trên nhãn là ngày 30/11.
Tuy nhiên, ngày 22/10, theo đề nghị của Công ty Pfizer Việt Nam, Cục Quản lý Dược cho phép tăng hạn dùng của 2 lô vaccine trên lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản âm 90 độ C đến 60 độ C. Quyết định tăng hạn dùng này căn cứ theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Công ty Pfizer Việt Nam chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vaccine lưu hành trên thị trường.
Văn bản ngày 29/11 của Pfizer Việt Nam xác nhận hạn dùng của hai lô vaccine này là ngày 28/2/2022 (thêm 3 tháng so với thời hạn ghi trên nhãn lúc ban đầu).
Giải thích về việc tăng thêm hạn sử dụng 3 tháng đối với 2 lô vaccine trên, GS Phan Trọng Lân - Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết, vaccine Pfizer từ ngày 22/8 đã được cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Mỹ (FDA) thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) cũng có động thái tương tự hôm 10/9. Như vậy 2 lô vaccine trên vẫn còn hạn sử dụng 3 tháng.
Việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.
Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên.
Theo đó, các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng.
Ngày 25/11, hai lô vaccine này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ TW phân bổ cho các địa phương để tiêm cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi . Viện Vệ sinh dịch tễ TW đề nghị Trung tâm kiểm soát bệnh tật các tỉnh và các đơn vị tiêm chủng áp dụng hạn dùng là ngày 28/2/2022 đối với 2 lô vaccine trên.
