Chuyên gia tiêm chủng nói gì về việc gia hạn 2 lô vaccine Covid-19?

PV: Thưa ông, thông tin về việc tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng đối với gần 3 triệu liều vaccine Pfizer đang đặc biệt thu hút sự quan tâm của các bậc phụ huynh có con được tiêm chủng trong dịp này, ông có thể cho biết vì sao lại có sự gia hạn này?

TS.BS. Phạm Quang Thái: Đây không phải là tình huống đầu tiên cũng không phải là vấn đề không có tiền lệ. Tất cả các vaccine đều có hiện tượng này, cũng tương tự như là thuốc. Dựa trên cơ sở khoa học về các nghiên cứu trước đây, người ta quy định, hạn sử dụng của lô vaccine là 6 tháng. Tuy nhiên, trong quá trình sử dụng, bảo quản loại vaccine này, mỗi lô vaccine bao giờ hãng sản xuất cũng sẽ giữ lại một số lượng nhất định để bảo quản ở điều kiện tiêu chuẩn là -90ºC đến -60ºC. Với điều kiện bảo quản như vậy, theo thời gian, người ta sẽ đánh giá về hiệu quả, sức bền đối với lô vaccine đó.

Trên thực tế, người ta thấy rằng, sau 6 tháng đến 9 tháng, sản phẩm vẫn giữ chất lượng như ban đầu tức là vẫn đảm bảo về tính sinh miễn dịch, các thông tin về hóa lý, về cảm quan, đặc biệt vẫn đảm bảo vấn đề về an toàn. Với cơ sở khoa học như vậy, hãng sẽ đệ đơn lên một cơ quan trọng tài cao nhất là FDA của Hoa Kỳ, cung cấp bằng chứng rằng sản phẩm này có thể chịu được nhiệt độ tốt hơn thì cho phép sử dụng hạn dùng 9 tháng thay vì 6 tháng. Với cơ sở khoa học như vậy, FDA sẽ căn cứ theo bằng chứng thực tế để quyết định gia hạn.

Tại thời điểm ngày 24/8/2021, FDA đã cho phép tất cả các lô vaccine của hãng Pfizer - BioNtech được bảo quản ở nhiệt độ tiêu chuẩn sẽ được gia hạn tự động từ 6 tháng lên 9 tháng. Đấy là cơ sở khoa học và pháp lý của việc gia hạn. Khi Việt Nam nhập vaccine về thì bao giờ cũng vậy, chúng ta sẽ căn cứ trên cơ sở pháp lý để gia hạn theo quy định của nhà sản xuất. Tuy nhiên, khi nộp hồ sơ cho phía Việt Nam thì phải căn cứ giấy trắng mực đen ghi hạn dùng là tháng 11/2021, ở Việt Nam cũng là tháng 11/2021. Vì vậy, hãng Pfizer - BioNtechphải có văn bản lên Cục Dược và Bộ Y tế Việt Nam để xin phép sử dụng theo hướng dẫn đã được được phê duyệt tại Mỹ. Dựa trên những bằng chứng như vậy, Bộ Y tế cũng đã đồng ý theo những đề xuất và cơ sở pháp lý của hãng đưa ra.

PV: Như vậy việc gia hạn đối với lô vaccine đã hết hạn sử dụng (theo ngày tháng ghi trên bao bì sản phẩm) là yêu cầu từ phía nhà sản xuất đối với nhiều quốc gia khác, không riêng Việt Nam, thưa ông?

TS.BS. Phạm Quang Thái: Đúng vậy, bản thân nhà sản xuất đã chuyển tất cả bằng chứng khoa học, cũng như phê duyệt của FDA Hoa Kỳ đến tất cả các cơ quan liên quan tại các thị trường đã và đang sử dụng vaccine của hãng này. Ví dụ như cơ quan dược phẩm của Châu Âu cũng nhận được thư về việc xin gia hạn của hãng và thị trường Châu Âu cũng chấp nhận từ 6 tháng đến 9 tháng của hãng Pfizer – BioNtech. Các nước khác như Anh, Nhật Bản và các quốc gia sử dụng vaccine của hãng cũng đều nhận được thông báo như vậy liên quan về việc tăng hạn sử dụng.

PV: Vậy tại các nước có các lô vaccine Pfizer được gia hạn sử dụng giống như Việt Nam, phản ứng của họ như thế nào, tiếp tục sử dụng hay cũng tạm dừng, thưa ông?

TS.BS. Phạm Quang Thái: Hiện nay, các nước đều căn cứ theo cơ sở pháp lý của nhà sản xuất và sự phê duyệt của cơ quan dược phẩm quốc gia để ra quyết định sử dụng.Và khi đã được tiếp tục sử dụng thì không có vấn đề gì về mặt khoa học và độ an toàn của sản phẩm bởi nó đã được bảo đảm tính khoa học và tính pháp lý của các cơ quan có thẩm quyền.

PV: Việc tăng hạn sử dụng có làm ảnh hưởng đến chất lượng của vaccine không, thưa ông?

TS.BS. Phạm Quang Thái: Vaccine đã được bảo quản từ nhà sản xuất đến tận người sử dụng trong dây chuyền lạnh và trong đó có lưu ý quan trọng đó là, khi vaccine về Việt Nam, được lưu trữ ở Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ và trong suốt quá trình vận chuyển đó đều được bảo quản trong điều kiện âm sâu tức là ở nhiệt độ từ -90ºC đến -60ºC thì đây là điều kiện lý tưởng để bảo quản vaccine trong thời gian 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Thậm chí đến khi mang ra sử dụng tại thực địa thì vaccine đó mới được rã băng và tính từ lúc rã băng thì vaccine sẽ còn được tiếp tục sử dụng thêm 1 tháng nữa thì mới được coi là hết hạn sử dụng đối với lô vaccine đã được rã băng. Với cách bảo quản chặt chẽ như vậy, vaccine sẽ bảo đảm chất lượng như khuyến cáo của nhà sản xuất.

PV: Đơn vị nào sẽ phải chịu trách nhiệm về chất lượng của 2 lô vaccine khi được đưa vào sử dụng nếu như có vấn đề gì xảy ra?

TS.BS. Phạm Quang Thái: Trong văn bản Cục Dược nêu rõ, đó là vaccine với sự điều chỉnh của hãng thì hãng sẽ phải chịu trách nhiệm nếu xảy ra các vấn đề liên quan đến chất lượng. Và trong quá trình vaccine lưu hành, Viện Kiểm định Quốc gia và sinh phẩm của Việt Nam (đơn vị độc lập) sẽ đánh giá vaccine đang lưu hành đó có biến đổi gì về mặt cảm quan,về mặt lý tính, các yếu tố liên quan đến hiệu lực bảo vệ của vaccine hay không, từ đó đưa ra khuyến cáo kịp thời nếu có bất cứ vấn đề gây quan ngại.

PV: Như vậy phải chăng đang có sự hiểu chưa đúng về việc gia hạn đối với 2 lô vaccine này, thưa ông?

TS.BS. Phạm Quang Thái: Chúng ta cần lưu ý, đối với vaccine bảo quản ở 28ºC hay sản phẩm thuốc thông thường bảo quản ở 25ºC thì để tránh người sử dụng hiểu lầm, hãng sản xuất có thể dán lại nhãn hoặc dập lại thời điểm hết hạn một cách rất dễ dàng thay vì chỉ có quyết định bằng văn bản. Tuy nhiên, đối với loại nhãn đặc biệt chịu được ở nhiệt độ đông băng như loại nhãn dùng cho loại vaccine này thì việc dán lại nhãn là không khả thi cũng như việc in lại hạn sử dụng lên nhãn cũng không khả thi. Cho nên chỉ điều chỉnh bằng văn bản chứ không thể nào điều chỉnh bằng nhãn được. Chính vì vậy có sự hiểu lầm từ phía người sử dụng và đặc biệt là các phụ huynh trong thời gian vừa rồi. Và đây cũng là sự việc hết sức đáng tiếc.

Tôi hy vọng rằng, với sự giải thích mang tính khoa học và chuyên môn như thế này sẽ giúp cho các vị phụ huynh cũng như là người sử dụng vaccine yên tâm và tuân thủ theo hướng dẫn của những người làm chuyên môn, của các y bác sĩ để tiếp tục có thể sử dụng vaccine cũng như theo dõi sức khỏe của bản thân và con em chúng ta cẩn trọng hơn. Ở đối tượng 12-17 tuổi đang trong giai đoạn dậy thì sẽ có nhiều biến đổi về hocmon nên đây cũng là nhóm đối tượng nhạy cảm và cần có sự quan tâm nhiều hơn sau khi tiêm chủng.

PV: Ngày hôm nay Sở Y tế Hà Nội đã tạm dừng tiêm chủng đối với 2 lô vaccine được gia hạn và chờ ý kiến chính thức từ cơ quan chức năng. Ông nghĩ như thế nào về quyết định này?

TS.BS. Phạm Quang Thái: Chúng tôi thấy rằng đây là động thái hết sức cẩn trọng nhưng có lẽ là sự cẩn trọng hơi quá. Bởi nó liên quan nhiều đến việc các phụ huynh ở một số trường từ chối sử dụng loại vaccine này. Đây là sự việc đáng tiếc do người dân chưa hiểu về vaccine mà chúng ta đang sử dụng, chưa hiểu về thông lệ quốc tế liên quan đến dược phẩm và vaccine. Tuy nhiên, trong thời gian tới, việc điều chỉnh vaccine giữa việc dùng lô này hay lô khác cũng sẽ không làm gián đoạn công tác tiêm chủng và hy vọng công tác tiêm chủng thời gian tới sẽ đạt tốc độ mong muốn như trước đây.

PV: Xin trân trọng cảm ơn TS.BS Phạm Quang Thái - Trưởng Văn phòng tiêm chủng miền Bắc, Phó Trưởng khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Viện Vệ sinh dịch tễ TW đã dành thời gian trả lời phỏng vấn của phóng viên VOV2.