Tất cả vắc xin bắt buộc phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng
Theo bác sĩ chuyên khoa II Nguyễn Hồng Hà – Phó Chủ tịch Hội Truyền nhiễm Việt Nam, nguyên Phó Giám đốc Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TƯ, vắc xin là một loại vũ khí sắc bén nhất, hữu hiệu nhất để chủ động phòng chống các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, nhất là trong việc kiểm soát đại dịch Covid-19 hiện nay. Tuy nhiên, ông cho rằng, vắc xin là sản phẩm sử dụng cho rất nhiều người, vì vậy phải đáp ứng được hai tiêu chí quan trọng là: tính an toàn và tính hiệu quả.
Để đạt được hai tiêu chuẩn đó, bất cứ loại vắc xin nào cũng phải trải qua các giai đoạn nghiên cứu, thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng. Tiền lâm sàng là nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và thử nghiệm trên động vật về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Tiếp theo bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn. Trong đó:
Giai đoạn 1 là thử nghiệm trên nhóm nhỏ người tình nguyện khỏe mạnh để đánh giá tính sinh miễn dịch và các tác dụng không mong muốn.
Giai đoạn 2 tiến hành trên quy mô lớn hơn, trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu.
Giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất, được thực hiện trên quy mô lớn, thông thường với số lượng tình nguyện viên tham gia lên đến vài chục nghìn người. Giai đoạn này là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mù đôi (nghĩa là cả người tiêm vắc xin thử nghiệm và nghiên cứu viên đều không biết là đang dùng vắc xin hay chỉ là giả dược). Sau đó, các nhà khoa học sẽ so sánh số lượng người nhiễm SARS-CoV-2 trên hai nhóm tiêm vắc xin và không tiêm, từ đó tính toán tỷ lệ bảo vệ của vắc xin đạt bao nhiêu phần trăm. Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có tính chất quyết định việc vắc xin có được cấp phép sử dụng hay không.
“Giai đoạn 3 là bắt buộc, ở giai đoạn này các vắc xin phòng Covid-19 đã được đưa vào sử dụng trên thế giới thường thử nghiệm trên khoảng 30 nghìn người. Và lựa chọn liều tối ưu nhất để thử nghiệm. Nếu như các giai đoạn trước chỉ đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch thì ở giai đoạn này phải đánh giá cả hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Bởi có khi, một vắc xin có tính sinh miễn dịch nhưng chưa chắc đã có hiệu quả bảo vệ." - BS Nguyễn Hồng Hà giải thích.
Dù khẩn cấp, vắc-xin Covid-19 chỉ có thể được phê duyệt khi đáp ứng tiêu chuẩn khắt khe về mức độ an toàn và hiệu quả.
Sau khi hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, có đầy đủ các báo cáo về quá trình nghiên cứu và được hội đồng các nhà khoa học đánh giá về tính tính an toàn, tính hiệu quả, vắc xin mới được xem xét phê duyệt để tiêm chủng rộng rãi.
“Thông thường, vắc xin phải được theo dõi, đánh giá về hiệu quả trước mắt, hiệu quả lâu dài, các tác dụng phụ ban đầu và các nguy cơ tiềm ẩn trong vòng một vài năm rồi mới được cấp phép sử dụng.Trong hoàn cảnh đang có đại dịch Covid-19 như hiện nay, quy trình này đã được rút ngắn và có thể cấp phép sử dụng khẩn cấp vì sức khỏe cộng đồng. Dù vậy, vắc xin đó vẫn bắt buộc phải hoàn thành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Kể cả sau khi được phê duyệt khẩn cấp, đơn vị sản xuất vẫn phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng. Đấy là quy chuẩn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh ” - BS Nguyễn Hồng Hà nhấn mạnh.
Với kiến nghị của Công ty Nanogen về việc phê duyệt khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax, BS Nguyễn Hồng Hà nêu quan điểm: việc một công ty độc lập, không trực thuộc Bộ Y tế tiến hành nghiên cứu vắc xin ngừa Covid-19 và đã tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 là sự cố gắng và thành công lớn. Tuy nhiên, khi chưa đáp ứng đủ các tiêu chuẩn để đánh giá về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin thì chưa thể cấp phép khẩn cấp. “Đánh giá ở đây không phải chỉ dựa trên báo cáo, trên giấy tờ mà hội đồng khoa học còn phải kiểm tra thực địa như nhà máy có đạt các tiêu chuẩn sản xuất vắc xin hay không?” – BS Nguyễn Hồng Hà nói.
Bác sĩ Nguyễn Hồng Hà cho rằng, chính sách của Đảng và Nhà nước luôn tạo điều kiện tối đa và ủng hộ các doanh nghiệp tham gia vào lĩnh vực nghiên cứu và sản xuất dược phẩm nói chung, vắc xin nói riêng. Tuy nhiên, tất cả sản phẩm đều phải được đánh giá, kiểm định chất lượng nghiêm ngặt mới được sử dụng trên người. Khác với thuốc, vắc xin là sản phẩm đặc biệt, được sử dụng rộng rãi để bảo vệ cộng đồng thì càng cần tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và quy chuẩn đạo đức y sinh ở mức độ cao nhất.
