Vắc xin Nano Covax phòng Covid-19 của VN bước vào thử nghiệm giai đoạn cuối

Vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax được Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Thử nghiệm tại nhiều trung tâm, mở rộng đối tượng

Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi. Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm. Giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine NanoCovax được thực hiện trên cỡ mẫu 13.000 người với nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng (với tỉ lệ "6 người tiêm vắc xin-1 người tiêm giả dược" theo thiết kế được Bộ Y tế phê duyệt).

Theo Trung tá, PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), giai đoạn 3 sẽ được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước. Phía bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tại Bệnh viện Quân y 103, phối hợp với Trung tâm y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Phía nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương.

Những người tiêm vắc xin sẽ được theo dõi qua phần mềm hồ sơ nghiên cứu sức khỏe điện tử. Hằng ngày, các tình nguyện viên tự cập nhật thông tin sức khỏe với khoảng 20 thông tin khác nhau liên quan đến sức khỏe cá nhân như: Sốt, đau sưng tại vị trí tiêm, đau mỏi cơ, đau toàn thân...

Các thời điểm quan trọng sau khi tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax là 28 ngày sau khi tiêm mũi 1, các tình nguyện viên đến khám và tiêm mũi thứ 2. Tiếp đó đến 14 ngày sau khi tiêm mũi 2 (tương đương ngày thứ 42 sau khi tiêm mũi 1), tình nguyện viên được lấy máu để đánh giá tính sinh miễn dịch, khả năng trung hòa virus và một số xét nghiệm khác.

Theo Thượng tá, PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), không chỉ đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin Nano Covax nhằm mục đích đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng - đây là yếu tố hai giai đoạn trước chưa được thực hiện.

Tiến hành song song 2 pha của giai đoạn 3

Dự kiến, trong giai đoạn đầu của giai đoạn 3 do Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM triển khai, mỗi đơn vị sẽ tiêm thử cho 500 người. Trong quá trình đó, PGS.TS Hồ Anh Sơn cho biết, đơn vị tiếp tục tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 tiếp theo trên cỡ mẫu 12.000 người.

"Dự kiến, đến khoảng giữa tháng 9, sau khoảng ngày 42 của mũi tiêm thứ hai của 1.000 ca tiêm thử nghiệm đầu tiên, chúng tôi sẽ tổng hợp kết quả đánh giá chất lượng để báo cáo. Nếu thuận lợi sẽ trình hồ sơ, đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện. Song song với quá trình đó, đơn vị sẽ tiếp tục thử nghiệm vắc xin Nano Covax trên 12.000 tình nguyện viên để tiếp tục kiểm soát việc tiêm thử nghiệm, đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin", PGS.TS Hồ Anh Sơn khẳng định.

Đáng chú ý, hiện nay nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y và Công ty Nanogen cũng đang tiếp cận công nghệ sản xuất vắc xin mRNA, có ưu điểm phản ứng rất nhanh với dịch bệnh, nhanh chóng có được vắc xin. Theo những thông tin hiện có, vắc xin sản xuất theo công nghệ này rất an toàn đối với người sử dụng.

PGS.TS Hồ Anh Sơn cho biết: "Điều quan trọng hơn nữa, chúng tôi mong muốn triển khai nhanh chóng tiêm vaccine rộng rãi trong cộng đồng. Khi đó, virus không thể biến chủng nữa vì đã có miễn dịch trong cộng đồng, khả năng phòng bệnh tốt hơn".