Sau khi nghiên cứu thành công trên động vật, IVAC đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm vắc-xin Covivac trên người tình nguyện vào tháng 1, sớm hơn gần 2 tháng so với kế hoạch ban đầu. Theo Viện trưởng IVAC, TS. Dương Hữu Thái, việc rút ngắn thời gian thử nghiệm là do Bộ trưởng Bộ Y tế đã có những chỉ đạo sát sao để giảm thiểu thủ tục hành chính, chứ không phải rút ngắn quy trình công nghệ.
Nhiều tháng qua, các nhà khoa học của IVAC đã thiết lập quy trình sản xuất tương tự sản xuất vắc-xin cúm mùa, tức là sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi. IVAC có giống gà nhập từ Pháp, được lấy trứng theo quy trình sạch để phục vụ nghiên cứu và đã thành công với sản xuất vắc-xin cúm mùa, đưa vào lưu hành đầu năm 2019.
IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vắc xin COVID-19 tương tự vắc xin cúm A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm. Đây cũng là công nghệ đang được áp dụng rộng rãi ở nhiều tập đoàn sản xuất vaccine nổi tiếng trên thế giới như Sanofi Pasteur, Aventis....
TS Dương Hữu Thái cho biết: “Với kinh nghiệm tích lũy được từ việc sản xuất vắc-xin các loại qua hàng chục năm nay, các nhà khoa học của IVAC tin tưởng vào tính khả thi của vắc-xin COVID-19 mà Viện đang sản xuất”.
Vắc-xin COVID-19 của IVAC đã được thử nghiệm trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ... Kết quả cho thấy, vắc-xin tạo được miễn dịch 100% trên động vật.
Theo ông Thái, IVAC bắt đầu nghiên cứu Covivac hồi tháng 5/2020 với mục tiêu sản xuất được vắc-xin và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trong 18 tháng. Theo kế hoạch, IVAC phối hợp Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư, Đại học Y Hà Nội để thử nghiệm lâm sàng vắc-xin.
Vắc-xin sẽ được chia ra nhiều hàm lượng liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau và được thử với nhiều nhóm đối tượng, qua 3 giai đoạn. Dự kiến, liều lượng tiêm cho mỗi đối tượng là 1mcg, 3mcg và mỗi đối tượng tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày. Quá trình đó, IVAC cùng các đơn vị của Bộ Y tế sẽ theo dõi tình hình của tình nguyện viên, nếu diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo.
Dự kiến có 125 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1, tuổi từ 18 đến 59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ, cùng những tiêu chí đặc thù khác. Giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4.
Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, vắc-xin COVID-19 thứ hai của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào khoảng cuối năm 2021. TS. Thái cho biết, sau khi thử nghiệm dò liều thích hợp mới đưa được mức giá cũng như công suất sản xuất vắc-xin trong 1 năm. Tuy nhiên, lãnh đạo IVAC nhấn mạnh, giá Covivac sẽ khá thấp để phù hợp khả năng kinh tế của người dân.
