Thêm một vaccine phòng Covid-19 do Việt Nam nghiên cứu được thử nghiệm lâm sàng

Covivac là vaccine phòng COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất. Đây là vaccin dạng dung dịch, không có chất bảo quản với 3 nhóm liều 1mcg, 3mcg và 10mcg gồm 2 loại có tá chất và không có.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau. GS.TS Tạ Thành Văn – Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, thời gian qua đơn vị thử nghiệm lâm sàng của nhà trường đã tích cực làm việc để tuyển lựa được những người hoàn toàn khỏe mạnh, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính tham gia tiêm thử nghiệm vaccine.

“Thực tế chúng tôi sẽ tiêm cho hơn 120 người để phòng trường hợp tình nguyện viên bỏ dở giữa chừng. Trong buổi tiêm vào sáng nay (15/3), 6 tình nguyện viên đã được tiêm mũi đầu tiên. Những người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/04/2021.”- GS.TS Tạ Thành Văn nói.

Tham dự sự kiện, GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế đánh giá rất cao những nỗ lực, cố gắng không ngừng nghỉ của các nhà khoa học Việt Nam trong việc nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19.

Ông cũng gửi lời cảm ơn nghĩa cử cao đẹp, vì sức khỏe cộng đồng của những người tình nguyện tham gia thử nghiệm vaccine. “Covivac là vaccine chúng tôi rất kỳ vọng và có niềm tin vào sự thành công của vaccine này. Qua nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng tại Ấn Độ và Mỹ, vaccine có hiệu quả không chỉ với chủng SASR- CoV-2 thông thường mà cả chủng đột biến ở Anh và châu Phi. Cùng với vaccine phòng Covid-19 của công ty Nanogen và Vabiotech, hi vọng chúng ta không chỉ chủ động được được nguồn vaccine cung cấp trong nước mà còn xuất khẩu ra nước ngoài.” - Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.

Thứ trưởng Bộ Y tế cũng đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.

Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày. Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu. Lần cuối cùng là 1 năm sau khi tiêm liều 1 để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Bộ Y tế cho biết, IVAC đã mua bảo hiểm cho toàn bộ đối tượng tham gia nghiên cứu với tổng giá trị 40 tỷ đồng. Đây là quy định bắt buộc không chỉ tại Việt Nam mà tại tất cả các nước.

Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vaccine trước đây.