Đối với mỗi loại vaccine, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Khi được phê duyệt sử dụng khẩn cấp vào tháng 12/2020, chỉ đủ dữ liệu để khẳng định vaccine Pfizer-BioNtech có hạn sử dụng 6 tháng kể từ ngày sản xuất.
Sau đó, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của vaccine theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn sử dụng đến 9 tháng (thậm chí dài hơn) kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90 độ C đến -60 độ C.
Khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng vaccine Pfizer-BioNtech trong vòng 09 tháng, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng.
03 cơ quan chấp thuận mở rộng hạn sử dụng của vaccine Pfizer-BioNtech từ 6 tháng lên 9 tháng là:
- Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA): ngày 22/8/2021;
- Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA): ngày 10/9/2021.
- Tổ chức Y tế thế giới (WHO) có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng vào ngày 20/9/2021.
Theo tiến sĩ Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam: Vaccine Pfizer-BioNtech là vaccine COVID-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31/12/2020 và đưa vào Danh sách Sử dụng khẩn cấp (EUL) của WHO.
Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm chủng từ 12 tuổi trở lên và mở rộng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
Vào tháng 8 năm 2021, WHO đã phê duyệt 02 điều kiện cập nhật này, áp dụng với tất cả vaccine Pfizer, bao gồm cả các vaccine đã được sản xuất trước đó.
Việc mở rộng hạn sử dụng vaccine Pfizer-BioNtech lên 9 tháng được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên; thông qua quá trình kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vaccine Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine Pfizer-BioNtech theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng.
Trong thời gian tới, Nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, Nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vaccine Pfizer-BioNtech đến 12, 18 hoặc thậm chí 24 tháng.
