Vắc xin COVID-19 AstraZeneca đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Thuốc dạng dung dịch tiêm, mỗi liều 0,5ml chứa vắc xin COVID-19 (ChAdOx1-S tái tổ hợp) 5 x 1010 hạt vi rút (vp). Quy cách đóng gói theo hộp, mỗi hộp chứa 10 lọ, mỗi lọ chứa từ 8-10 liều và mỗi liều là 0,5ml. Cơ sở sản xuất: Catalent Anagni S.R.L của Ý; CP Pharmaceuticals Limited của Anh và IDT Biologika GmbH của Đức. Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin là Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam.
Theo Quyết định này, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin này và thực hiện đúng các quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu. Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai các đánh giá về tính an toàn của vắc xin. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin trước khi đưa ra sử dụng và Cục Y tế dự phòng triển khai các kế hoạch tiêm chủng và theo dõi phản ứng để báo cáo trong quá trình tiêm.
