Sau khi Khánh Hòa và Bình Dương đề nghị Bộ Y tế cho phép tiêm thí điểm vaccine Nanocovax tại hai địa phương này trong thời gian sớm nhất.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax sẽ giúp mở rộng phạm vi nghiên cứu, đánh giá được sự an toàn, hiệu quả của vaccine.
"Do đó, Bộ Y tế ủng hộ tinh thần này, tuy nhiên Bộ không ủng hộ tiêm vaccine chưa được cấp phép cho người dân", thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.
Ông cho rằng các tỉnh đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng cần đúng quy trình nghiên cứu với nhiều bước khác nhau và phải được Hội đồng đạo đức (Bộ Y tế) phê duyệt. Khi thử nghiệm, cần đảm bảo thu thập, quản lý dữ liệu khoa học, có Sở Y tế các tỉnh, thành phố tham gia quản lý lượng mẫu lớn. Có như vậy, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mới đảm bảo tin cậy, chính xác.
Bộ Y tế đã yêu cầu công ty Nanogen nộp đầy đủ hồ sơ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba trên 12.000 người tình nguyện để Hội đồng đạo đức Bộ Y tế xem xét, thẩm định. Một khi Hội đồng đạo đức Bộ Y tế chưa xem xét hồ sơ thì Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc chưa có cơ sở để xem xét, phê duyệt.
PGS.TS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế cho biết: vấn đề cấp phép và sử dụng vaccine phải dựa trên cơ sở khoa học và pháp lý. Ngay cả sau khi được cấp phép, các nhà sản xuất vẫn cần nghiên cứu và theo dõi hiệu quả bảo vệ, cũng như các sự cố có hại sau tiêm, thường xuyên cập nhật dữ liệu và báo cáo với Bộ Y tế.
Trước ngày 15/8 sẽ có kết quả thử nghiệm vaccine Nanocovax
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi.
Dự kiến, các bên sẽ đánh giá kết quả cuối cùng của thử nghiệm lâm sàng Nanocovax giai đoạn hai vào ngày 7/8, trước ngày 15/8 có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng 12.000 người của giai đoạn ba. Các đánh giá này là căn cứ để Bộ Y tế cùng các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax.
