Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định xử phạt hành chính Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml.
Trên trang bidiphar.com, thuốc Methotrexat được giới thiệu là thuốc điều trị ung thư, được dùng ở đường tiêm. Thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17; lô vi phạm có số 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023.
Theo quy định của Bộ Y tế, có 3 mức độ vi phạm chất lượng thuốc phải thu hồi:
- Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
- Thuốc vi phạm mức độ 2: là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
- Thuốc vi phạm mức độ 3: là thuốc không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.
Ngoài xử phạt Bidiphar số tiền là 100 triệu đồng, Cục Quản lý dược còn đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào của công ty này trong thời hạn 2 tháng (từ ngày 7/7 đến ngày 7/9).
Toàn bộ lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml vi phạm chất lượng cũng buộc phải thu hồi và tiêu hủy.
