Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) là đơn vị đề nghị phê duyệt.
Tên vắc xin: Comirnaty
Vắc xin Comirnaty được bào chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm, mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vaccine mRNA Covid-19 được sản xuất tại Pfizer Manufacturing Belgium NV, Bỉ và BioNTech Manufacturing GmbH, Đức.
Quyết định nêu rõ, Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại điều 67, Nghị định 54 khi nhận được hồ sơ nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật vè quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu
Cục Khoa học đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử sụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Hướng dẫn chỉ đạo đơn vị đủ điều kiện thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin.
Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin.
Viện kiểm nghiệm quốc gia và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Comirnity trước khi đưa ra sử dụng.
Về phía công ty THHH Pfizer, chịu trách nhiệm phối hợp với đơn vị sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất, nhập khẩu vào VN. Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, với Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc đánh giá, kiểm định các lô vắc xin trước khi đưa ra sử dụng.
Công ty THHH Pfizer phối hợp với Bộ Y tế VN để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại VN.
Đây là vắc xin Covid-19 thứ tư được Việt Nam phê duyệt khẩn cấp, sau AstraZeneca (Anh), Sputnik V (Nga) và Sinopharm (Trung Quốc).
