Đạt yêu cầu về tính an toàn
Theo báo cáo, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược). Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8/6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6/2022.
Việc chọn mẫu tham gia pha 3a đảm bảo cân bằng về giới, đa dạng nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.
Đáng lưu ý, nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì…, tham gia, với tổng 162 người.
Tuy nhiên, chỉ có 988 người tiêm đủ 2 mũi. Trong đó, 925 người có đủ dữ liệu đánh giá ở thời điểm ngày thứ 42.
Kết quả, vaccine NanoCovax đạt yêu cầu về tính an toàn. Cụ thể 100% đối tượng được tiêm vaccine NanoCovax có kháng thể trung hòa (đây là kháng thể cho thấy độ đặc hiệu chống lại virus) trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể loại IgG chống lại protein S (đây là cấu trúc chính của virus COVID-19) gấp 4 lần so với trước khi tiêm.
Chưa có thông tin chính thức về việc phê duyệt NanoCovax
Chúng ta đã thấy biến thể Delta lây nhiễm với cả người đã tiêm vaccine Pfizer, Moderna, tuy nhiên mức độ ảnh hưởng đã được giảm nhẹ do các vaccine này đáp ứng miễn dịch tế bào.
Đối với NanoCovax, nhóm nghiên cứu từ chối công bố thông tin và cho biết việc đo đạc kết quả và đánh giá việc đáp ứng miễn dịch tế bào vẫn đang được thu thập và sẽ công bố trong thời gian sớm nhất.
Chính vì thế thông tin Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã chính thức thông qua phê duyệt NanoCovax là chưa chính xác.
Trả lời phóng viên VOV2, dại diện các bên tham gia nghiên cứu và thử nghiệm là Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân Y cũng từ chối cung cấp thông tin liên quan đến việc cấp phép khẩn cấp NanoCovax.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia sẽ tiếp tục xem xét kỹ báo cáo trước khi đưa ra thông cáo báo chí cuối cùng.
