Nanocovax là 1 trong 15 vắc xin ngừa Covid-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Nanocovax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Nanogen) đã thử nghiệm lâm sàng xong giai đoạn 2 và tiêm xong mũi 1 cho 1.000 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3a.
Trong số này duy chỉ có 1 trường hợp gặp phản ứng sốc phản vệ độ 2, nhưng không phải nhập viện, hiện sức khoẻ đã ổn định.
Dự kiến sau khi tiêm mũi hai 14 ngày, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá được tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của vắc xin.
Trong giai đoạn 1-2, vắc xin Nanocovax đã được chứng minh có hiệu quả với biến chủng Anh và Nam Phi, trong đó Nam Phi là chủng “nguy hiểm”, có khả năng làm giảm hiệu quả của vắc xin.
TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen cho biết, công ty đã gửi mẫu huyết thanh của các tình nguyện tiên đã tiêm Nanocovax để đánh giá khả năng trung hoà biến chủng Delta (biến chủng Ấn Độ).
Qua 2 giai đoạn đầu tiên, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4%. Tỉ lệ này ở Pfizer là từ 91-96%, ở Moderna là 100%, Novavax là 96-100%.
Dự kiến trong giai đoạn 3, vắc xin có thể đạt hiệu quả bảo vệ khoảng 90%, tương đương với các vắc xin trên thế giới.
Nếu kết quả đạt yêu cầu, nhóm nghiên cứu sẽ báo cáo Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong lĩnh vực y sinh học để đánh giá, xem xét cấp phép khẩn cấp. Đây là thông tin cực kỳ vui với hàng triệu người dân, giúp Việt Nam có thể chủ động nguồn vắc xin trong tương lai gần, tiến tới chấm dứt đại dịch Covid-19.
Tỉ lệ phản ứng phụ của Nanocovax thấp hơn các vắc xin đã được cấp phép trên thế giới
Giai đoạn 1 tiêm thử nghiệm theo từng mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg.
Giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu tiêm 4 nhóm, gồm 3 nhóm tiêm liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và 1 nhóm tiêm giả dược để đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch của vắc xin và chọn liều tối ưu.
Kết quả cho thấy, liều 25mcg sinh miễn dịch tốt nhất (105), liều 50cmg (79) và 75mcg (92).
Về độ an toàn của vắc xin trong giai đoạn 2, phản ứng phụ nhiều nhất là đau nhẹ tại chỗ tiêm (độ 1) chiếm 23,4% sau mũi 1 và 26,9% sau mũi 2. Đau chỗ tiêm độ 2 chỉ chiếm 0,4% sau mũi 1 và 1,1% sau mũi 2. Chỉ có duy nhất 1 trường hợp đau tại chỗ tiêm độ 3 và 2 người đỏ tại chỗ tiêm, tuy nhiên đều giảm nhanh sau 2 ngày. Nhạy cảm nhẹ tại chỗ tiêm chiếm 14-15%, mức trung bình chỉ có 4%.
So với các vắc xin đã cấp phép, như Moderna, tỉ lệ đau tại chỗ tiêm khá cao, chiếm 86,9% sau tiêm mũi 1 và 89,9% sau tiêm mũi 2; vắc xin AstraZeneca có tỉ lệ 67%, tỉ lệ này ở Pfizer là 84%.
Về tỉ lệ mệt mỏi sau tiêm, chỉ có 9,4% người tham gia tiêm Nanocovax bị mệt mỏi sau tiêm mũi 1, giảm xuống còn 8,3% sau mũi 2. Trong khi tỉ lệ này ở AstraZeneca là 70%, ở Pfizer là 63%, ở Moderna là 68,5%.
TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen cho biết thêm, trong khi các vắc xin sử dụng công nghệ mRNA như Pfizer, Moderna phải sử dụng hàng trăm nguyên liệu tại hàng chục quốc gia, trong đó có nhiều nguyên liệu khan hiếm thì Nanocovax sử dụng công nghệ đã làm chủ lâu nay nên nguồn nguyên liệu ổn định, không mất nhiều thời gian cho việc lựa chọn hoá chất nghiên cứu.
Công ty cũng có sẵn dây chuyền sản xuất khép kín hiện đại nên công suất hiện tại có thể đạt 8 triệu liều/tháng, công suất sẽ nâng lên 10 triệu liều/tháng vào tháng 8 tới
Nanogen cũng đang hoàn thiện hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều và đội ngũ 5 xe lạnh bảo quản chở vắc xin ở nhiệt độ 2-8 độ C trong suốt hành trình.
Giá dự kiến của Nanocovax ở mức 130.000 – 230.000 đồng.
