Tình trạng thiếu hụt vật tư, trang thiết bị y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh thời gian qua là do các trang thiết bị này hết hạn được lưu hành, hồ sơ cấp mới tồn đọng.

Theo Bộ Y tế hiện có khoảng 7.000 hồ sơ xin cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét, trong đó có những hồ sơ đã nộp cách đây từ 1 đến 3 năm.

Ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành.

"Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Ngoài ra, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu. Vụ Trang thiết bị và công trình y tế hiện chỉ có 7 chuyên viên, ngoài thẩm định hồ sơ còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác.” - ông Nguyễn Tử Hiếu giải thích.

Bên cạnh đó, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung.

Sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu.

"Mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong khi nhân lực, số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều" - ông Nguyễn Tử Hiếu nói.

Thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai nhiều giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ. Trong đó, đã tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07 để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024

Ông Nguyễn Tử Hiếu cũng cho biết, tới đây, sau khi Vụ Trang thiết bị và công trình y tế chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (theo Nghị quyết 95 của Chính phủ), nhân lực của đơn vị sẽ tăng số lượng, có thể đẩy nhanh tiến độ giải quyết hồ sơ tồn đọng hiện nay.

Bên cạnh đó, Vụ cũng đã triển khai sửa đổi, bổ sung các quy trình trong việc thẩm định hồ sơ để chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm theo chỉ đạo của Chính phủ để có thể đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ.

Cũng theo ông Nguyễn Tử Hiếu, để hướng dẫn thực hiện Nghị định số 07 2023 NĐ-CP, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cũng đã sửa đổi một số quy định trong Thông tư 19 và đang trình Vụ Pháp chế thẩm định. Ông Hiếu hi vọng Thông tư sửa đổi sẽ sớm được ban hành, giúp giải tỏa lượng hồ sơ cũ tồn đọng cũng như giải quyết hàng trăm hồ sơ mới mỗi tháng.