Cục Quản lý Dược vừa ban hành loạt quyết định xử phạt vi phạm hành chính với 3 công ty liên quan việc không thực hiện kê khai giá thuốc đúng quy định. Số tiền các công ty buộc phải nộp phạt là 280 triệu đồng.
Cụ thể:
Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera, địa chỉ ở Lô A 17 khu công nghiệp Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên - Huế bị xử phạt 100 triệu đồng do không thực hiện kê khai giá 4 loại thuốc trước khi lưu hành trên thị trường:
- Kupbloicin (là thuốc điều trị ung thư), có số giấy đăng ký lưu hành VN17488-13
- Insulidd N (thuốc điều trị tiểu đường), số giấy đăng ký lưu hành VN-12286-11
- Alsoben (điều trị viêm loét dạ dày tá tràng), số giấy đăng ký lưu hành VN-8946-09
- Cisplaton (điều trị ung thư), số giấy đăng ký lưu hành VN2-446-16.
Công ty Cổ phần Thương mại và Phát triển Hà Lan, địa chỉ trụ sở chính ở cụm công nghiệp Từ Liêm, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, bị xử phạt 100 triệu đồng. Lý do được Cục Quản lý Dược đưa ra là công ty không thực hiện kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường đối với 4 loại thuốc:
- Eszol Tablet, số Giấy đăng ký lưu hành VN-17639-14, thuộc nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn, điều trị ký sinh trùng, kháng virus và kháng nấm.
- Fungiact, số Giấy đăng ký lưu hành VN-16978- 13; là thuốc điều trị viêm nhiễm khuẩn phụ khoa.
- Pilixitam, số Giấy đăng ký lưu hành VN-16544-13, chỉ định sử dụng trong điều trị suy giảm chức năng nhận thức, triệu chứng chóng mặt, rung giật cơ...
- Fetnal 500, số Giấy đăng ký lưu hành VN-22301-19, là thuốc điều trị nhiễm khuẩn,
Cùng lỗi vi phạm không kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Đông Dương, địa chỉ ở tầng 3, tòa nhà Galaxy, số 69 Phùng Chí Kiên, phường Nghĩa Đô, quận Cầu Giấy, Hà Nội, cũng bị Cục Quản lý Dược xử phạt 80 triệu đồng. Loại thuốc không thực hiện kê khai giá là Lepro Tab (thuốc chống dị ứng), số giấy đăng ký lưu hành VN-21774-19.
Cơ quan này cũng xử phạt Cổ phần Dược Minh Hải (địa chỉ số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau) số tiền 100 triệu đồng và Zim Laboratories Limited số tiền 50 triệu đồng.
Trong đó, Công ty Zim Laboratories Limited sản xuất thuốc Medicox 90, số GPLH VN-22134-19, số lô FEC3D101, NSX 16/4/2021 có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nhưng không thông báo.
Ngoài ra, công ty này sản xuất thuốc Medicox 90 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.
Công ty Cổ phần Dược Minh Hải bị xử phạt 100 triệu đồng do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành với 2 loại thuốc.
