Bộ Y tế cho cấp phép vaccine khi có đánh giá giữa kỳ

Hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế cho biết, vaccine COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine thì có thể xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia.

Sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng.

Trường hợp vaccine đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu về tính an toàn, hiệu quả, vaccine chuyển giao công nghệ tại Việt Nam và trước khi chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng về tính an toàn, hiệu quả, được cấp phép tại ít nhất 1 nước trên thế giới có thể xem xét miễn 1 hoặc một số giai đoạn thử lâm sàng.

Nếu vaccine đã được cấp phép nhưng cần đánh giá thêm về tính an toàn, hiệu quả thì phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Về thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, trong hướng dẫn của Bộ Y tế nêu rõ: Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý dược cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do.

Thông thường vắc xin mới sẽ phải hoàn tất 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng mới được xem xét cấp phép và phải chứng minh hiệu quả bảo vệ của vaccine. Nhưng với hướng dẫn này Bộ Y tế đã cho phép cấp phép vaccine sau khi có đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3.